大盘点！省级中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)办(bàn)法相继出台，侧重点各有(yǒu)哪些？

2月1日，國(guó)家药监局、國(guó)家中(zhōng)医(yī)药局、國(guó)家卫生健康委、國(guó)家医(yī)保局共同发布《关于结束中(zhōng)药配方颗粒试点工(gōng)作(zuò)的公(gōng)告》，决定结束中(zhōng)药配方颗粒试点工(gōng)作(zuò)，对配方颗粒品种实施备案管理(lǐ)，其质(zhì)量监管纳入中(zhōng)药饮片管理(lǐ)范畴。《公(gōng)告》对配方颗粒生产(chǎn)、经营、使用(yòng)各环节作(zuò)出规范。随后，各省（區(qū)、市）在《公(gōng)告》要求的基础上陆续出台了省级中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)办(bàn)法及相关文(wén)件，截至11月3日，已有(yǒu)26个省（區(qū)、市）发布相关公(gōng)告。

北京。10月29日，北京市药监局、北京市中(zhōng)医(yī)管理(lǐ)局、北京市卫生健康委员会、北京市医(yī)疗保障局联合发布《北京市中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)实施细则（试行）》。《实施细则》共七章42条，从生产(chǎn)管理(lǐ)、备案管理(lǐ)、流通使用(yòng)管理(lǐ)、医(yī)保管理(lǐ)、监督管理(lǐ)五个方面对中(zhōng)药配方颗粒的管理(lǐ)进行了规范，已于11月1日实施。此外，北京市药监局还发布了《北京市中(zhōng)药配方颗粒标准》，其中(zhōng)第一批121个中(zhōng)药配方颗粒标准已于11月1日实施，剩余116个品种标准在公(gōng)开征求意见。

河北。10月15日，河北省药监局、河北省中(zhōng)医(yī)药管理(lǐ)局、河北省卫生健康委员会、河北省医(yī)疗保障局联合发布《河北省中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)实施细则（试行）》。《实施细则》共五章24条，从生产(chǎn)管理(lǐ)、使用(yòng)管理(lǐ)、药品标准、备案和监督管理(lǐ)四个方面对中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)进行了规范，已于11月1日实施。此外，河北省药监局还印发了《河北省中(zhōng)药配方颗粒质(zhì)量标准》，其中(zhōng)第一批203个中(zhōng)药配方颗粒质(zhì)量标准已于11月1日实施。

吉林。10月29日，吉林省药监局、吉林省中(zhōng)医(yī)药管理(lǐ)局、吉林省卫生健康委员会、吉林省医(yī)疗保障局联合印发《吉林省中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)实施细则（试行）》。《实施细则》共七章40条，从标准管理(lǐ)、品种备案管理(lǐ)、生产(chǎn)管理(lǐ)、流通与使用(yòng)管理(lǐ)、监督管理(lǐ)五个方面对中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)进行了规范。此外，吉林省药监局还印发了《吉林省中(zhōng)药配方颗粒标准》，第一批18个品种正在进行公(gōng)示。

黑龙江。11月1日，黑龙江省药监局、黑龙江省中(zhōng)医(yī)药管理(lǐ)局、黑龙江省卫生健康委员会、黑龙江省医(yī)疗保障局联合印发《黑龙江省中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)实施细则（试行），《实施细则》共23条，明确了各部门的分(fēn)工(gōng)，对重要配方颗粒的备案管理(lǐ)、生产(chǎn)管理(lǐ)、配送和使用(yòng)管理(lǐ)、监督管理(lǐ)提出了要求。此外，黑龙江省药监局还印发了《黑龙江省中(zhōng)药配方颗粒标准》，目前3批174个品种正在公(gōng)示。

江苏。9月30日，江苏省药监局、江苏省卫生健康委员会、江苏省中(zhōng)医(yī)药管理(lǐ)局、江苏省医(yī)疗保障局联合印发《江苏省中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)细则》。《管理(lǐ)细则》共七章42条，从备案管理(lǐ)、标准管理(lǐ)、生产(chǎn)管理(lǐ)、使用(yòng)管理(lǐ)、监督管理(lǐ)五个方面对中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)进行了规范。此外，江苏省药监局还制定了《江苏省中(zhōng)药配方颗粒标准》，目前第一批45个品种标准已于11月1日实施，还有(yǒu)4批119个品种正在公(gōng)示。

浙江。10月27日，浙江省药监局、浙江省中(zhōng)医(yī)药管理(lǐ)局、浙江省卫生健康委员会、浙江省医(yī)疗保障局联合印发《浙江省中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)细则》。《管理(lǐ)细则》共九章42条，从生产(chǎn)企业和中(zhōng)药配方颗粒品种基本要求、中(zhōng)药配方颗粒备案、中(zhōng)药配方颗粒生产(chǎn)等九方面对中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)进行了规范。值得一提的是，《管理(lǐ)细则》特别强调了中(zhōng)药配方颗粒医(yī)保支付标准，综合考虑多(duō)种因素将中(zhōng)药配方颗粒分(fēn)批纳入医(yī)保支付范围，并参照乙类管理(lǐ)，个人先行自付比例3%。此外，浙江省药监局还制定了《浙江省中(zhōng)药配方颗粒标准》，目前10个配方颗粒质(zhì)量标准已于11月1日实施，还有(yǒu)18个配方颗粒质(zhì)量标准正在进行公(gōng)示。

安(ān)徽。10月27日，安(ān)徽省药监局、安(ān)徽省卫生健康委、安(ān)徽省中(zhōng)医(yī)药局、安(ān)徽省科(kē)技(jì )厅、安(ān)徽省经济与信息化厅6部门联合印发《安(ān)徽省中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)办(bàn)法（试行）》。《管理(lǐ)办(bàn)法》共30条，对中(zhōng)药配方颗粒备案、生产(chǎn)、配送、使用(yòng)、医(yī)保支付和监督管理(lǐ)等进行了规范。《管理(lǐ)办(bàn)法》特别强调了科(kē)技(jì )和经信部门要将中(zhōng)药配方颗粒产(chǎn)业纳入科(kē)技(jì )发展规划和经济发展规划。此外，安(ān)徽省药监局还制定了《安(ān)徽省中(zhōng)药配方颗粒标准》，目前已发布2批93个省级中(zhōng)药配方颗粒标准，还有(yǒu)100个品种在进行公(gōng)示。

江西。10月29日，江西省药监局、江西省卫生健康委员会、江西省中(zhōng)医(yī)药管理(lǐ)局、江西省医(yī)疗保障局、江西省科(kē)學(xué)技(jì )术厅、江西省工(gōng)业和信息化厅6部门联合印发《江西省中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)细则（试行）》。《管理(lǐ)细则》共七章47条，从标准管理(lǐ)、备案管理(lǐ)、生产(chǎn)管理(lǐ)、销售使用(yòng)管理(lǐ)五个方面对中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)进行了规范。《管理(lǐ)细则》特别强调将中(zhōng)药配方颗粒纳入经济发展规划，鼓励企业，高等院校、科(kē)研院所等开展相关技(jì )术和标准研究。此外，江西省药监局还制定了《江西省中(zhōng)药配方颗粒标准》，已发布2批共100个省级中(zhōng)药配方颗粒标准，还有(yǒu)149个省级中(zhōng)药配方颗粒标准在进行公(gōng)示。

山(shān)东。10月27日，山(shān)东省药监局、山(shān)东省卫健委、山(shān)东省医(yī)保局联合发布《山(shān)东省中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)细则》。《管理(lǐ)细则》共七章49条，涉及中(zhōng)药配方颗粒标准管理(lǐ)、生产(chǎn)管理(lǐ)、备案管理(lǐ)、使用(yòng)管理(lǐ)、监督管理(lǐ)等内容。《管理(lǐ)细则》已于11月1日起施行，《管理(lǐ)细则》特别列明了山(shān)东省标准申请相关程序及申报资料要求。此外，山(shān)东省药监局还制定了《山(shān)东省中(zhōng)药配方颗粒标准》，目前已发布2批共159个省级中(zhōng)药配方颗粒标准。

湖(hú)南。5月19日，湖(hú)南省药监局印发《湖(hú)南省中(zhōng)药配方颗粒备案申报工(gōng)作(zuò)流程（试行）》和《湖(hú)南省中(zhōng)药配方颗粒质(zhì)量控制与标准制定技(jì )术要求（试行）》。10月11日，湖(hú)南省药监局、湖(hú)南省中(zhōng)医(yī)药管理(lǐ)局、湖(hú)南省卫生健康委员会、湖(hú)南省医(yī)疗保障局联合印发《加强湖(hú)南省中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)的实施意见》，《实施意见》涉及生产(chǎn)管理(lǐ)、医(yī)保支付、销售管理(lǐ)、监督管理(lǐ)等内容。此外，湖(hú)南省药监局还制定了《湖(hú)南省中(zhōng)药配方颗粒标准》，目前第一批28个中(zhōng)药配方颗粒标准已发布，还有(yǒu)26个中(zhōng)药配方颗粒标准正在公(gōng)示。

广东。11月1日，广东省药监局、广东省中(zhōng)医(yī)药局、广东省卫生健康委员会、广东省医(yī)疗保障局联合印发《广东省中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)细则》。《管理(lǐ)细则》共七章48条，涉及备案管理(lǐ)、标准管理(lǐ)、生产(chǎn)管理(lǐ)、使用(yòng)管理(lǐ)、监督管理(lǐ)等内容。《管理(lǐ)细则》特别对生产(chǎn)企业异地車(chē)间和共用(yòng)車(chē)间管理(lǐ)提出了要求。

海南。7月21日，海南省药监局、海南省中(zhōng)医(yī)药管理(lǐ)局、海南省卫生健康委员会、海南省医(yī)疗保障局四部门联合印发《海南省中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)实施细则（试行）》。《实施细则》共20条，涉及中(zhōng)药配方颗粒的生产(chǎn)、配送、使用(yòng)、医(yī)保支付和监督管理(lǐ)等内容。《实施细则》特别强调了鼓励民(mín)营医(yī)疗机构参加中(zhōng)药配方颗粒挂网采購(gòu)。此外，海南省药监局还制定了《海南省中(zhōng)药配方颗粒质(zhì)量标准》，第一批223个中(zhōng)药配方颗粒质(zhì)量标准已经发布。

重庆。10月27日，重庆市药监局、重庆市卫生健康委员会、重庆市中(zhōng)医(yī)管理(lǐ)局、重庆市医(yī)疗保障局四部门联合印发《重庆市中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)实施细则（试行）》。《实施细则》共七章32条，涉及中(zhōng)药配方颗粒的备案管理(lǐ)、备案管理(lǐ)、标准管理(lǐ)、流通使用(yòng)管理(lǐ)、监督管理(lǐ)等内容。

四川。10月9日，四川省药监局、四川省卫生健康委员会、四川省医(yī)疗保障局、四川省经济和信息化厅、四川省中(zhōng)医(yī)药管理(lǐ)局五部门联合印发《四川省中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)实施细则》。《实施细则》共六章40条，包含备案管理(lǐ)、生产(chǎn)管理(lǐ)、流通使用(yòng)管理(lǐ)、监督管理(lǐ)等内容。《实施细则》特别强调了中(zhōng)药配方颗粒跨省备案的相关要求。此外，四川省药监局还制定了《四川省中(zhōng)药配方颗粒标准》，目前112个中(zhōng)药配方颗粒质(zhì)量标准已经发布。

贵州。10月29日，贵州省药监局、贵州省卫生健康委员会、贵州省中(zhōng)医(yī)药管理(lǐ)局、贵州省医(yī)疗保障局四部门联合印发《贵州省中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)细则（试行）》。《管理(lǐ)细则》共七章43条，涉及标准管理(lǐ)、备案管理(lǐ)、生产(chǎn)管理(lǐ)、销售与使用(yòng)管理(lǐ)、监督管理(lǐ)等内容。此外，贵州省药监局还发布了第一批20个品种的中(zhōng)药配方颗粒质(zhì)量标准。

云南。10月26日，云南省药监局、云南省工(gōng)业和信息化厅、云南省卫生健康委员会、云南省医(yī)疗保障局四部门联合印发了《云南省中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)细则（试行）》。《管理(lǐ)细则》共八章31条，涵盖生产(chǎn)企业基本要求、标准管理(lǐ)、备案管理(lǐ)、生产(chǎn)管理(lǐ)、销售与使用(yòng)管理(lǐ)、监督管理(lǐ)等内容。《管理(lǐ)细则》特别强调对中(zhōng)药配方颗粒生产(chǎn)企业列入年度重点监管企业，每年至少开展1次GMP检查，并开展延伸检查。此外，云南省药监局还制定了《云南省中(zhōng)药配方颗粒标准》，目前已发布第1批101个中(zhōng)药配方颗粒标准。

陕西。6月23日，陕西省药监局、陕西省工(gōng)业和信息化厅、陕西省卫生健康委员会、陕西省医(yī)疗保障局、陕西省中(zhōng)医(yī)药管理(lǐ)局五部门联合印发《陕西省中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)细则（试行）》。《管理(lǐ)细则》共八章27条，涉及生产(chǎn)企业基本条件，研究与生产(chǎn)管理(lǐ)、备案管理(lǐ)、销售与使用(yòng)、药品标准、监督管理(lǐ)等内容。《管理(lǐ)细则》特别明确了备案所需材料清单。此外，陕西省药监局还制定了《陕西省中(zhōng)药配方颗粒标准》，目前已发布第一批197个品种的中(zhōng)药配方颗粒标准。

宁夏。10月20日，宁夏回族自治區(qū)药监局印发《宁夏回族自治區(qū)中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)细则（试行）》，《管理(lǐ)细则》共七章27条，包含质(zhì)量标准制定、备案管理(lǐ)、生产(chǎn)管理(lǐ)、销售与使用(yòng)管理(lǐ)、监督管理(lǐ)等内容。

天津。10月25日，天津市药监局印发《天津市中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)细则（征求意见稿）》。《征求意见稿》对备案管理(lǐ)、标准管理(lǐ)、生产(chǎn)管理(lǐ)、使用(yòng)管理(lǐ)和监督管理(lǐ)五个方面提出了要求。此外，天津市药监局还发布了新(xīn)修订《天津市中(zhōng)药配方颗粒质(zhì)量标准》，第一批182个品种标准已于11月1日实施，剩余146个品种标准在公(gōng)开征求意见。

山(shān)西。10月8日，山(shān)西省药监局印发《山(shān)西省中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)实施细则（征求意见稿）》。《征求意见稿》共31条，从备案管理(lǐ)、生产(chǎn)管理(lǐ)、使用(yòng)管理(lǐ)、监督管理(lǐ)四个方面对中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)提出了要求。此外，山(shān)西省药监局还印发了《山(shān)西省中(zhōng)药配方颗粒标准》，8批质(zhì)量标准正在公(gōng)示。

河南。10月27日，河南省药监局发布《河南省中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)细则（试行）》（征求意见稿）。《征求意见稿》共六章24条，涉及生产(chǎn)企业基本条件、生产(chǎn)管理(lǐ)、使用(yòng)管理(lǐ)、监督管理(lǐ)等内容。此外，河南省药监局还制定了《河南省中(zhōng)药配方颗粒标准》，目前1批10个中(zhōng)药配方颗粒标准正在公(gōng)示。

广西。9月30日，广西壮族自治區(qū)药监局印发《广西壮族自治區(qū)中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)细则（公(gōng)开征求意见稿）》。《征求意见稿》共十章46条，涉及中(zhōng)药配方颗粒的备案、生产(chǎn)、销售、配送、使用(yòng)、医(yī)保支付、监管等内容。此外，广西壮族自治區(qū)药监局还对3个中(zhōng)药配方颗粒标准进行公(gōng)示。

甘肃。10月15日，甘肃省药监局印发《甘肃省中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)细则》（征求意见稿）。《征求意见稿》共八章56条，包含研制和标准、备案管理(lǐ)、生产(chǎn)管理(lǐ)、配送和使用(yòng)管理(lǐ)、名(míng)称和标签、监督管理(lǐ)等内容。《征求意见稿》特别提出要与产(chǎn)地加工(gōng)试点政策相衔接。此外，甘肃省药监局还发布了四批195个品种的中(zhōng)药配方颗粒质(zhì)量标准。

辽宁。辽宁省药监局印发《辽宁省中(zhōng)药配方颗粒标准》，3批229个品种标准在进行公(gōng)示。

上海。上海市药监局印发《上海市中(zhōng)药配方颗粒质(zhì)量标准》，目前4批230个品种在进行公(gōng)示。

青海。青海省药监局发布2批200种中(zhōng)药配方颗粒质(zhì)量标准，在进行公(gōng)示。

截至11月5日，内蒙古、福建、湖(hú)北、西藏、新(xīn)疆五个省（區(qū)、市）暂未发布相关文(wén)件。