两部门印发《推动原料药产(chǎn)业高质(zhì)量发展实施方案》

11月9日，发改委、工(gōng)信部发布推动原料药产(chǎn)业发展实施方案的通知。《通知》明确，到2025年，开发一批高附加值、高成長(cháng)性品种，突破一批绿色低碳技(jì )术装(zhuāng)备，培育一批有(yǒu)國(guó)际竞争力的领军企业，打造一批有(yǒu)全球影响力的产(chǎn)业集聚區(qū)和生产(chǎn)基地。原料药产(chǎn)业创新(xīn)发展和先进制造水平大幅提升，绿色低碳发展能(néng)力明显提高，供给體(tǐ)系韧性显著增强，為(wèi)医(yī)药产(chǎn)业发展提供坚强支撑，為(wèi)國(guó)际竞争合作(zuò)锻造特色長(cháng)板。

主要任務(wù):

1.推动生产(chǎn)技(jì )术创新(xīn)升级。顺应原料药技(jì )术革新(xīn)趋势，加快合成生物(wù)技(jì )术、连续流微反应、连续结晶和晶型控制等先进技(jì )术开发与应用(yòng)，利用(yòng)现代技(jì )术改造传统生产(chǎn)过程。推动骨干企业开展数字化、智能(néng)化改造升级，提升生产(chǎn)效率和质(zhì)量控制水平。围绕原料药生产(chǎn)关键共性技(jì )术，支持发展一批外部性较强的公(gōng)共服務(wù)平台。  

2.推动产(chǎn)业绿色低碳转型。加强前瞻性研究布局，开发原料药绿色低碳生产(chǎn)技(jì )术。推动大宗原料药绿色化改造，持续降低单位产(chǎn)品能(néng)耗和排放水平。加强原料药生产(chǎn)过程副产(chǎn)物(wù)资源化利用(yòng)，推动挥发性有(yǒu)机物(wù)（VOCs）治理(lǐ)改造，提升固體(tǐ)废弃物(wù)、高盐废水及有(yǒu)机废液等综合处置水平。推动先进节能(néng)装(zhuāng)备推广应用(yòng)，加快制冷、发酵等高能(néng)耗工(gōng)艺模块改造升级，实现能(néng)量梯级利用(yòng)。  

3.推动产(chǎn)业结构优化调整。密切跟踪临床用(yòng)药结构变化趋势，大力发展特色原料药和创新(xīn)原料药，提高新(xīn)产(chǎn)品、高附加值产(chǎn)品比重。推动原料药生产(chǎn)规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产(chǎn)业集中(zhōng)度。引导原料药领域专业化合同研发生产(chǎn)服務(wù)等新(xīn)业态发展。从严执行《产(chǎn)业结构调整指导目录》等政策，严格落实环保、能(néng)耗、安(ān)全等标准，加快淘汰落后产(chǎn)品、技(jì )术和装(zhuāng)备。  

4.推动产(chǎn)业集中(zhōng)集聚发展。顺应产(chǎn)业发展外部环境变化，落实區(qū)域生态环境分(fēn)區(qū)管控方案、生态环境准入清单等要求，推动新(xīn)建原料药项目进入适宜區(qū)域及合规设立的化工(gōng)（医(yī)药）园區(qū)，引导现有(yǒu)原料药企业在區(qū)域间优化调整布局。综合考虑原料、市场、技(jì )术等因素，在发展基础较好、區(qū)位优势突出、要素资源充裕的地區(qū)，布局建设世界一流的产(chǎn)业集聚區(qū)和生产(chǎn)基地。进一步提升园區(qū)公(gōng)共基础设施保障能(néng)力，推动“三废”处置由企业分(fēn)散治理(lǐ)向园區(qū)专业化集中(zhōng)处置转变。  

5.推动重大装(zhuāng)备攻关突破。面向原料药生产(chǎn)前沿技(jì )术领域，引导骨干企业联合产(chǎn)业链上下游及科(kē)研院所部署创新(xīn)链，加快发展核酸反应仪等高端生产(chǎn)装(zhuāng)备以及高端膜材料等专用(yòng)耗材，突破产(chǎn)业发展瓶颈制约，提高产(chǎn)业链自主配套水平。加强石化、化工(gōng)、医(yī)药等行业先进技(jì )术共享，提升产(chǎn)业融合创新(xīn)水平。  

6.推动关联产(chǎn)业分(fēn)工(gōng)协作(zuò)。发挥我國(guó)产(chǎn)业體(tǐ)系优势和规模优势，推动医(yī)药中(zhōng)间體(tǐ)、原料药和制剂企业加强业務(wù)协同，提升供应链稳定性。推进跨领域资源共享合作(zuò)，加强生物(wù)工(gōng)程、精(jīng)细化工(gōng)、危废处置、制药装(zhuāng)备等企业与原料药企业融通协作(zuò)，提升产(chǎn)业链现代化水平。鼓励原料药制剂一體(tǐ)化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。  

7.推动产(chǎn)业标准體(tǐ)系建设。加强标准引领，提升产(chǎn)业绿色化、高端化发展水平。完善原料药清洁生产(chǎn)评价指标體(tǐ)系，引导企业开展绿色制造试点示范。健全原料药行业环境、职业健康和安(ān)全管理(lǐ)體(tǐ)系，打造國(guó)际先进的绿色供应链。研究提升原料药生产(chǎn)高能(néng)耗装(zhuāng)置能(néng)效标准，健全完善行业碳排放测算、评价等机制。  

8.推动产(chǎn)业高水平开放合作(zuò)。优化原料药出口结构，提升高附加值产(chǎn)品出口比重，深度嵌入全球价值链。引导优质(zhì)企业强化原料药國(guó)际注册和质(zhì)量體(tǐ)系认证，更好适应國(guó)际市场需求。完善生产(chǎn)要素供给，建设國(guó)际医(yī)药产(chǎn)业合作(zuò)园區(qū)，实现开放创新(xīn)、开放合作(zuò)、开放共赢。