背景与法规

药品的质(zhì)量是一家制药企业必须要守住的生命線(xiàn)。《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》2019年8月修订版中(zhōng)对药品上市许可(kě)持有(yǒu)人，网售处方药、假劣药范围等内容作(zuò)出明确规定：

第九十八条 禁止生产(chǎn)（包括配置、下同）、销售、使用(yòng)假药、劣药，药片成分(fēn)的含量不符合國(guó)家药品标准為(wèi)劣药；

第一百一十七条 生产(chǎn)、销售劣药的，没收违法生产(chǎn)、销售的药品和违法所得，并处违法生产(chǎn)、销售的药品货值全额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产(chǎn)、批发的药品货值全额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产(chǎn)停业整顿直至吊销药品批准证明文(wén)件、药品生产(chǎn)许可(kě)证、药品经营许可(kě)证或者医(yī)疗机构制剂许可(kě)证；

第一百一十八条 生产(chǎn)、销售假药或者生产(chǎn)、销售劣药且情节严重的，对法定代表人，主要负责人，直接负责的主管人员和其它责任人员，没收违法行為(wèi)发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分(fēn)之三十以上、三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产(chǎn)经营活动，并可(kě)以由公(gōng)安(ān)机关处五日以上十五日以下的拘留，对生产(chǎn)者专门用(yòng)于生产(chǎn)假药、劣药的原料、辅料、包装(zhuāng)材料，生产(chǎn)设备予以没收；

第一百二十四条 违反本法规定，应当检验而未经检验即销售药品的，没收违法生产(chǎn)、进口、销售的药品和违法所得以及专门用(yòng)于违法生产(chǎn)的原料、辅料、包装(zhuāng)材料和生产(chǎn)设备，责令停产(chǎn)停业整顿，并处违法生产(chǎn)、进口、销售的药品货值金额十五倍以上，三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文(wén)件直至吊销药品生产(chǎn)许可(kě)证，药品经营许可(kě)证或者医(yī)疗机构制剂许可(kě)证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其它责任人员，没收违法行為(wèi)发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分(fēn)之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产(chǎn)经营活动，并可(kě)以由公(gōng)安(ān)机关处五日以上十五日以下的拘留。

监管措施和手段

药品质(zhì)量抽查检验管理(lǐ)办(bàn)法第十一条做出了下述规定：

药品监察管理(lǐ)部门制订药品质(zhì)量抽查检验计划，可(kě)以将下列药品作(zuò)為(wèi)抽查检验重点：

1. 本行政區(qū)域生产(chǎn)企业生产(chǎn)的；

2. 既往抽查检验不符合规定的；

3. 日常监管发现问题的；

4. 不良反应报告较為(wèi)集中(zhōng)的；

5. 投诉举报较多(duō)，舆情关注度高的；

6. 临床用(yòng)量较大，使用(yòng)范围较广的；

药品质(zhì)量风险

1. 成本上带来严重损失：废弃、拆囊、粉碎、回收、返工(gōng)；

2. 在市场会遭遇用(yòng)户投诉与索赔；

3. 被监管部门抽检时在法律上带来严重后果；如：经济处罚、召回成本、通报声誉损失、销售断货、停业整顿损失、吊销许可(kě)；

在胶囊制剂生产(chǎn)环节，胶囊装(zhuāng)量是否在合格范围、胶囊外观是否有(yǒu)缺陷，这是制药企业非常关注的两项质(zhì)量指标。

传统制药企业生产(chǎn)场景

上述的做法是，严重依靠人工(gōng)，依靠人工(gōng)的缺点是：制药检测需要经验积累，招聘熟练工(gōng)人困难，人工(gōng)成本和管理(lǐ)成本也越来越高；工(gōng)人長(cháng)时间工(gōng)作(zuò)效率低，不合格产(chǎn)品漏检率高，检测水平不稳定，且人工(gōng)操作(zuò)可(kě)能(néng)造成药品污染。

提升和改进手段

市场上目前也出现了一些智能(néng)检测产(chǎn)品，但这些产(chǎn)品现状是：目前高端检测设备基本為(wèi)外企垄断，价格高昂，中(zhōng)小(xiǎo)企业难以负担；目前制药企业生产(chǎn)為(wèi)断续生产(chǎn)，检测环节脱离于生产(chǎn)線(xiàn)，生产(chǎn)效率低；

针对这些现状，我公(gōng)司推出了胶囊外观重量检测一體(tǐ)机设备，该设备能(néng)够一站式检测胶囊的外观和重量。

产(chǎn)品描述：

CAWM-30/ CAWM-60 胶囊外观重量检测一體(tǐ)机采用(yòng)先进的高清视觉系统和AI算法的高速图像处理(lǐ)技(jì )术，以及欧洲先进的称量模块，和稳定的机械结构相结合，再加上可(kě)靠的控制系统，不仅能(néng)对胶囊破损、黑点、污渍、异形、插劈、顶凹等缺陷进行检测，同时还能(néng)精(jīng)准的检测胶囊的装(zhuāng)量。该设备还包含多(duō)项自主研发的先进技(jì )术，包括机械结构、高速图形采集系统以及AI缺陷识别算法，对胶囊外观进行高速360度全方位的精(jīng)确检测，同时对胶囊的装(zhuāng)量进行精(jīng)准称量，其速度可(kě)达2次/秒(miǎo)；且能(néng)够对缺陷胶囊进行自动剔废处理(lǐ)，解决了人工(gōng)检测的主观情绪、疲劳因素、精(jīng)准度和速度等问题，从而大幅度降低了制药企业的生产(chǎn)成本。

功能(néng)特点：

1.更换极少零件即可(kě)适用(yòng)不同规格型号的胶囊检测；

2.使用(yòng)专利棱镜结构，实现360度各类外观缺陷检测，无盲區(qū)；

3.精(jīng)简结构排列、专利转轮取囊技(jì )术，无损伤检测，任何一环节都无需人工(gōng)，降低人為(wèi)风险；

4.采用(yòng)机器视觉检测原理(lǐ)和高速图像处理(lǐ)技(jì )术，自动筛选、自动高速精(jīng)准剔除缺陷产(chǎn)品；

5.部分(fēn)缺陷采用(yòng)深度學(xué)习算法进行分(fēn)类识别；

6.自适应滤波技(jì )术，零点追踪、动态补偿软件算法、摒除地面震动、风口气流等环境干扰；

7.為(wèi)胶囊称重专门定制称重模块，稳定时间小(xiǎo)于0.2秒(miǎo)，综合精(jīng)度最高可(kě)达±2mg；

8.检测数据实时存储，检测结果、实时图像、运行状态动态显示，异常报警停机；

9.采用(yòng)智能(néng)缺陷分(fēn)类技(jì )术，自动生成统计报表；

10.系统具(jù)备配方管理(lǐ)、三级权限管理(lǐ)、電(diàn)子签名(míng)、离線(xiàn)分(fēn)析和遠(yuǎn)程诊断功能(néng)；

11.系统具(jù)备数据库管理(lǐ)和审计追踪功能(néng)，可(kě)下载、存储、备份和打印所有(yǒu)数据；

12.设备模块化设计、易清洁维护、符合GMP标准。

技(jì )术参数：

翰林其他(tā)智能(néng)检测设备一览

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